NUEVO ENSAYO CLÍNICO CON MISITINIB

El Hospital Carlos III de Madrid está reclutando pacientes con ELA interesados en participar en la ampliación del  ensayo clínico con masitinib, con el objetivo de valorar la eficacia y la seguridad de la administración del fármaco  masitinib en combinación con riluzol. 300 pacientes entrarán en este estudio.

Se trata de un clínico internacional de fase II/III, doble ciego aleatorizado y controlado con placebo en pacientes que toman riluzol como terapia estándar. Su promotor es AB Science. El ensayo está aprobado por los comités de ética y ensayos clínicos y las autoridades sanitarias pertinentes. En España, están participando en este ensayo el Hospital Carlos III de Madrid, el Hospital Bellvitge en Hospitalet de Llobregat y el Hospital de la Vall d’Hebrón de Barcelona.

El Masitinib es un fármaco que se encuentra actualmente en fase experimental para su uso en humanos, actúa inhibiendo unas proteínas que están involucradas en la activación de los mastocitos. Los mastocitos son células que intervienen en la respuesta inflamatoria que se encuentra presente en los procesos neurodegenerativos y que podrían jugar un papel en la ELA. Por eso, la inactivación de los mastocitos se cree que podría tener efectos positivos en la ELA. El fármaco se toma por vía oral cada 12 horas, en dosis diferentes según peso del paciente.

PRINCIPALES CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Pacientes que presenten ELA familiar o esporádica, diagnosticados, con pruebas de laboratorio de ELA clínicamente probable o definida, de acuerdo con los criterios del Escorial revisados por la Federación Mundial de Neurología.

• Pacientes, hombres y mujeres, con edades comprendidas entre 18-75a, con un peso > 50 kg y un Índice de Masa Corporal entre 18-35 kg/m2.

• Paciente con una duración máxima de la enfermedad de 36 meses desde la aparición de los síntomas, en la visita de selección.

• Pacientes tratados con una dosis estable de Riluzol (100 mg/día) al menos durante los 30d anteriores a la visita de selección.

• Pacientes con una CVF (capacidad vital forzada) ≥ 60% del valor normal pronóstico para su sexo, altura y edad en la visita de selección.

• Pacientes dispuestos a firmar y datar el impreso de consentimiento informado en la visita de selección antes de llevar a cabo cualquier procedimiento específico del protocolo.

• Pacientes dispuestos a seguir los procedimientos de seguridad mencionados en la tarjeta del paciente en caso de tener síntomas de neutropenia grave o toxicidad cutánea grave, durante los primeros dos meses de tratamiento.

PRINCIPALES CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:

• Pacientes sometidos a traqueotomía y/o gastrectomía.

• Pacientes con antecedentes hematológicos, hepáticos, patologías respiratorias que son clínicamente significativos para su participación en el estudio.

• Pacientes con alteraciones sensitivas significativas, demencia, otras enfermedades neurológicas, enfermedad médica descompensada y enfermedades psiquiátricas.

• Pacientes con diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

• Pacientes con hepatitis B activa, hepatitis C o tuberculosis conocidas.

• Pacientes con alguna condición médica grave y/o no controlada.

• Pacientes con determinadas afecciones cardíacas.

• Pacientes que han participado en un ensayo clínico en los 3 meses anteriores a la visita de selección.

En el Hospital Carlos III de Madrid:

Para mayor información, o solicitud de citación para posible inclusión,  contactar con Dra. Teresa Salas (914 532 595), Saúl Marín (914 532 676), [email protected] , o en: Unidad de ELA, Hospital Carlos III, C/ Sinesio Delgado, 10.  28029 Madrid.

En el Hospital de Bellvitge en Hospitalet de Llobregat, Barcelona:

El ensayo está abierto a pacientes de toda Cataluña con predisposición a desplazarse hasta la Unidad de ELA del Hospital de Bellvitge para realizar las correspondientes visitas del ensayo. En principio, el ensayo contempla 8 visitas en el centro: primera visita o de selección, visita basal (1-7 días después de la primera visita) y visitas de control a las 4, 8, 12, 24, 36 y 48 semanas después de la visita basal.

Si estáis interesados, la persona de contacto para participar al ensayo en la Unidad Funcional de ELA del HUB es:

Sandra Pérez, Tel. 678 605 850 (preferiblemente por las tardes o dejar mensaje).

E-mail: [email protected]

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