Se trata de un ensayo clínico fase I/II que intenta demostrar, en primer lugar, que es seguro inyectar células madre en el músculo del paciente. Además estudiaremos si esta inyección celular produce efectos beneficiosos y finalmente, que el balance riesgo-beneficio es apropiado para hacer el tratamiento extensible a todos los pacientes con ELA.
Es un estudio aleatorizado y paralelo con 2 brazos de tratamiento en el mismo paciente. Todos los pacientes preseleccionados (los que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión tras la valoración de la documentación enviada previamente) realizarán una visita basal en el hospital donde se confirmará que cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.
Una vez realizada esta confirmación en el hospital se firmará el consentimiento informado y los pacientes quedarán registrados en el ensayo. Así mismo, se le hará entrega de una tarjeta identificativa con el teléfono del investigador para poder realizar todas las preguntas relacionadas con el estudio que considere oportunas.
Todos los pacientes incluidos en el ensayo clínico recibirán una inyección intramuscular de células mononucleadas de médula ósea (CMN-MO) autólogas en el músculo tibial anterior (TA) de uno de los miembros inferiores (grupo experimental) y a una inyección intramuscular de solución salina (placebo) en el músculo TA del miembro contralateral (grupo control). El miembro inferior en el que se inyectarán las CMN-MO será determinado al azar. Las células mononucleadas de medula ósea, se habrán recogido previamente del propio paciente mediante harvest con sedación (obtención de CMN-MO):
- Grupo A o grupo experimental: músculo TA del miembro inferior que ha recibido inyección intramuscular de CMN de MO autólogas.
- Grupo B o grupo control: músculo TA del miembro inferior que ha recibido inyección intramuscular de solución salina (placebo).
La fase de seguimiento constará de 5 visitas presenciales (los días 7, 30, 90, 180 y 360 posteriores a la inyección) y 7 contactos telefónicos (a los 2, 4, 9, 15, 18, 21 y 24 meses posteriores a la inyección)
Dado el diseño del ensayo clínico, sólo podrán ser incluidos pacientes que puedan residir en España durante los 2 años de seguimiento que contempla el ensayo clínico.
Si el paciente tiene posibilidad de cumplir con este requerimiento, a continuación os detallamos la documentación que necesitaríamos valorar para su inclusión:
- Cuestionario que debe rellenar el neurólogo.
- Informe médico (neurología) actualizado.
La documentación la pueden enviar escaneada por correo electrónico a [email protected] o bien por correo ordinario a la siguiente dirección:
1ª planta policlínico, edificio IMIB-AECC.
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca.
Ctra. Madrid-Cartagena s/n.
El Palmar 30120. Murcia. España